Aug 30

ISRAELVALLEY - SUCCES REEL POUR MEDIGUS, IMPLANTEE A OMER (BEERSHEVA) : Son système endoscopique SRS obtient l'autorisation de la FDA dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (GERD).

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IsraelValley Desk | Économie

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Le système SRS de Medigus (Israël-Omer) propose un traitement endoluminal pour l’une des maladies chroniques les plus courantes. Medigus Ltd. a annoncé que la FDA lui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché 510(k) pour son système endoscopique SRS.

Le dispositif SRS est prévu pour un traitement endoluminal mini-invasif du GERD. L’endoscope SRS est inséré par la bouche dans l’oesophage et n’implique aucune incision dans la cavité abdominale. L’endoscope contient une caméra miniature, fournit une vue par ultrasons et dispose d’une agrafeuse pour permettre à l’opérateur d’effectuer une fundoplication partielle.

Le dispositif a reçu l’autorisation de mise sur le marché 510(k) de la Food and Drug Administration américaine après avoir satisfait aux critères d’innocuité et d’efficacité lors d’une étude clinique multicentrique dans cinq pays, sur trois continents. Outre l’approbation de la FDA, le dispositif SRS de Medigus possède déjà le marquage CE.

D’après plusieurs sources, y compris l’iData Research du marché des États-Unis pour les dispositifs endoscopiques gastro-intestinaux de 2011 et 2012, le marché potentiel estimé du traitement endoscopique du GERD aux États-Unis est de 33 milliards de dollars américains. Le pourcentage de patients souffrant du GERD au sein de la population mondiale est de 5 à 17 %.

Le GERD est causé par un reflux d’acide gastrique ou de bile dans l’oesophage. Cela provoque une irritation de l’oesophage, causant un reflux d’acide, des brûlures d’estomac et d’autres maladies graves.

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Medigus est une société dédiée aux dispositifs médicaux spécialisée dans le développement de procédures et de dispositifs endoscopiques innovants. Medigus est un pionnier dans le développement d’un dispositif endoscopique unique pour le traitement du GERD. Medigus possède une plateforme de technologie avancée qui dispose de tous les éléments nécessaires au développement d’une large gamme de procédures endoscopiques. La plateforme comprend les plus petites caméras CCD et CMOS au monde, des agrafeuses endoscopiques et des équipements pour faire des ultrasons et des endoscopies.

Source: http://www.ubifrance.fr/israel/001B1202831A+le-systeme-endoscopique-srs-obtient-l-autorisation-de-la-fda-dans-le-traitement.html

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